Como o LIMS atende às normas da Anvisa?

Um laboratório precisa seguir diversas normas e regras para poder operar. Dentre elas, ele precisa atender ao controle de qualidade Anvisa plenamente. E isso é uma grande preocupação dos gestores laboratoriais: como controlar suas rotinas para que se adequem perfeitamente às normas?

Felizmente, a tecnologia pode ajudar a sanar esse dilema. Graças ao sistema LIMS, é possível atender de forma facilitada e rápida ao controle de qualidade Anvisa. Além disso, ele ajuda a manter o laboratório em conformidade com as principais normas reguladoras nacionais e internacionais.

Leia o artigo e veja como o LIMS pode ajudar o seu laboratório a atender ao controle de qualidade Anvisa.

O que é LIMS e quais seus benefícios?

O LIMS é um software altamente customizável projetado para gerir as tarefas de um laboratório. Ele possui uma variedade de recursos que ajudam a gerenciar o fluxo interno de informações no laboratório.

Muitos laboratórios ainda adotam procedimentos manuais para o controle de operações, como estoques de produtos e insumos, calibração e controle de instrumentos, controle de amostras e geração de relatórios. O aumento das demandas por laboratórios mais especializados e com maior qualidade prescindem a necessidade da introdução de instrumentos automatizados altamente sofisticados.

A alta produtividade ficaria sem sentido se a confiabilidade dos resultados fosse sacrificada pelo volume de informações. Por isso, é preciso que haja regulamentos, como o controle de qualidade Anvisa, para assegurar a acreditação dos resultados. Porém, o processo não é infalível e a adulteração de resultados e registros não é totalmente evitável.

O LIMS, além de oferecer automação, garante maior confiabilidade em dados gerados por meio de seu fluxo de trabalho. Os registros de laboratório manual são mantidos em documentos, planilhas, resultados de instrumentos, etc.

O rastreamento de relatórios para verificação de resultados e finalidade de auditoria pode às vezes ser um exercício lento, oneroso e altamente passível de falhas. O LIMS oferece uma solução pronta em tais situações e as informações necessárias podem ser acessadas em questão de segundos. Resumidamente, o LIMS promove os objetivos corporativos de automação, redução de custos e melhor qualidade prestada aos clientes.

Como o LIMS atende as normas da Anvisa?

Como vimos, o LIMS possibilita otimizar o laboratório como um todo e ainda garante mais segurança para as análises e informações coletadas. Além disso, ele possibilita normatizar os procedimentos e controlá-los, para que estejam de acordo com as principais normas reguladoras.

Diante disso, confira as principais funcionalidades do LIMS que garantem qualidade, escalabilidade, acreditação e principalmente, conformidade com o controle de qualidade Anvisa.

1. Calibração de instrumentos

A calibração de instrumentos é essencial para o laboratório pois dessa atividade depende os resultados das análises. Por isso, é necessário que haja uma rotina rígida de calibração a fim de garantir dados corretos e evitar retrabalhos. De acordo com o controle de qualidade Anvisa, os laboratórios devem:

  • verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos.

O LIMS automatiza todo esse processo de verificação e calibração. Basta configurar o sistema para os intervalos corretos que um alerta é enviado para os responsáveis quando a calibração ou a manutenção são necessárias. Além disso, o sistema impede que análises sejam realizadas enquanto o instrumento está impróprio para o uso.

2. Controle de qualidade

Este um ponto de dificuldade comum a quase todos os laboratórios: criar, executar e manter controles de qualidade internos e externos. Todo o laboratório, para ser acreditado, precisa ter extrema rigidez quanto a esses procedimentos.

Novamente, a questão dos laboratórios manuais é posta em xeque. O trabalho oneroso que é executar os controles de qualidade é altamente passível de falhas humanas, o que acarreta em perda de resultados. Os laboratórios informatizados pelo sistema LIMS possuem quase chance zero de isso ocorrer. E mais, ainda garantem conformidade com o controle de qualidade Anvisa. Veja o que diz a legislação:

  • “os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando:

a) lista de analitos;

b) forma de controle e frequência de utilização;

c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

d) avaliação e registro dos resultados dos controles.”

O LIMS possibilita criar e automatizar o processo ideal e que atenda os controles de qualidade internos (do próprio laboratório), e externos (ISO etc.). Além disso, ele ainda ajuda a manter todos os procedimentos em conformidade com esses controles de qualidade da Anvisa. O sistema ainda é capaz de detectar não conformidades e alertar os responsáveis para que as medidas corretivas sejam tomadas.

3. Biossegurança

A biossegurança é outra das exigências do controle de qualidade Anvisa. São vários procedimentos e precauções necessários que visam garantir a segurança de quem trabalha no laboratório bem como a integridade das amostras. Veja o que dizem as normas:

  • “o laboratório deve manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:

a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;

b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);

c) procedimentos em caso de acidentes;

d) manuseio e transporte de material e amostra biológica.

5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e micro-organismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis”.

O LIMS ajuda a garantir que as normas e as boas práticas de biossegurança sejam atendidas. Por meio dele, é possível automatizar e configurar todas as rotinas e fluxos de trabalho relativos à biossegurança. Com isso, todo o pessoal envolvido passa a seguir de forma irrestrita essas normas e recomendações, evitando riscos para todos.

Como vimos, um laboratório que é informatizado pelo sistema LIMS opera com tranquilidade dentro do controle de qualidade Anvisa. E não apenas dela, como também de acordo com as principais normas regulatórias nacionais e internacionais necessárias para acreditação. E ele vai muito além disso, sendo capaz de tornar o laboratório seguro, com qualidade, ágil e produtivo. A adoção do LIMS irá colaborar para que seu laboratório seja de alta performance.

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