Entenda tudo sobre as alterações na RDC 302

Desde 2005, os laboratórios clínicos devem seguir algumas orientações e exigências, estipuladas por meio da RDC 302. A ideia principal da criação dessa legislação foi de aproximar os profissionais de uma rotina e de boas práticas mais seguras e qualitativas.

Afinal de contas, o país conta com, aproximadamente, 18 mil laboratórios em funcionamento. Não ter uma padronização mínima para obter níveis de excelência é algo impensável. Porém, como em tudo na nossa sociedade, a RDC 302 também está sujeita a uma série de transformações que visem torná-la mais atual.

Justamente por isso, a RDC 302/2005 passou por uma revisão, com o propósito de assegurar o nível de qualidade pré estipulado há quase 13 anos para compor diagnósticos, prognósticos e o devido tratamento aos pacientes.

E é justamente essa nova versão promovida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que será o tema principal deste artigo. Continue a leitura e entenda o quanto essas mudanças podem impactar na rotina dos laboratórios clínicos — e confira se  o seu estabelecimento já está em concordância com as novas exigências!

O que é e qual a importância da RDC 302?

Quando foi estabelecida, em 2005, a RDC 302 causou um grande burburinho no setor. Isso porque as suas diretrizes vinham acompanhadas de diversas modificações na maneira de gerir um laboratório clínico, desde a coleta de material, até as últimas etapas do processo, que é a emissão dos laudos.

Outros segmentos que passaram por uma revisão completa com a chegada da RDC 302/2005:

  • organização dos processos e ambientes;
  • medidas de segurança;
  • recursos humanos;
  • infraestrutura;
  • biossegurança dos locais.

Para tanto, houve um esforço de diversos órgãos, como secretarias de saúde, laboratórios clínicos, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, entre outros que contribuíram com aspectos técnicos.

Com isso, percebe-se a importância e a atenção dada pelos órgãos participantes em criar um padrão em todos os processos produtos de um laboratório clínico. Com o documento finalizado, os estabelecimentos passaram a ter um prazo de 90 dias para se adequarem às normatizações empreendidas nas áreas de análises clínicas, da citologia e de patologias.

Quais pontos foram alterados na nova versão da RDC 302?

Com o foco em manter a garantia de qualidade nos serviços prestados, a RDC 302 apresentou mudanças significativas na rotina laboratorial. Uma delas diz respeito ao controle interno. Agora, os laboratórios devem realizar, diariamente, um controle interno de sua qualidade.

Isso garante um serviço mais seguro e preciso para os pacientes. E, nesse rigoroso processo de controle interno — e também externo — de qualidade, podemos apontar as seguintes exigências, de acordo com a própria RDC 302:

Controle Interno da Qualidade – CIQ

O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:

  • monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;
  • definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
  • liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.

Controle Externo da Qualidade – CEQ

  • O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina;
  • para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica. Ministério da Saúde – MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União;
  • a participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises;
  • a normalização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficiência será definida em resolução específica, desta ANVISA;
  • o laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida;
  • as amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.

Outras mudanças, no entanto, podem ser observadas, como:

  • Artigo 1º da RDC 302/2005, em que o item 6.2.3.1 aponta que “o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”;
  • Artigo 2º da RDC 302 destaca que os laboratórios clínicos terão 180 dias, a partir de 27 de julho, para se adequarem às mudanças.

Vale destacar que não será possível usar uma assinatura escaneada do técnico responsável pelo laudo, uma vez que ela não gera a mesma autenticidade que uma assinatura digital. Para tanto, esse laudo deve seguir as normatizações estabelecidas pela MP 2.200-2/2001. E, embora seja uma regra inflexível, há a possibilidade de o laboratório clínico decidir pela melhor solução técnica para atender às suas necessidades e objetivos.

Qual o impacto do uso de assinatura digital nos laudos?

A assinatura digital é uma medida de autenticidade e segurança para os profissionais e pacientes. Por meio dela, há como obter um controle de qualidade das emissões e acesso aos documentos, garantindo valor legal aos documentos.

Sem falar que, dessa maneira, os laboratórios conseguem evitar a emissão de laudos fraudulentos, uma vez que a assinatura digital conta com validade jurídica.

Como funciona o Certificado Digital?

A assinatura digital ganhou mais respaldo, ao longo dos anos, por ser um modelo de segurança para a sociedade digital que estamos gradativamente construindo. Para estabelecimentos, como os laboratórios clínicos, ela gera um selo de autenticidade ao laudo emitido.

Cada assinatura — é válido dizer — possui uma série de chaves criptográficas que permitem avaliar a autenticidade do material, bem como os dados de quem assinou os laudos. Portanto, é uma medida que protege todos os envolvidos.

E é por isso que os laboratórios clínicos devem buscar uma solução tecnológica que implemente as principais mudanças da RDC 302, mas sem interferir negativamente nos seus processos produtivos. Um bom software laboratorial permite isso: agir dentro da legislação vigente e garantindo um padrão de qualidade imediato à rotina laboratorial.

E, caso queira ficar por dentro de outras novidades do setor, bem como de outras dicas para tornar sua rotina mais produtiva e segura, curta a gente nas redes sociais para saber de tudo em primeira mão!

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