A evolução da qualidade na indústria farmacêutica

Escrito por Eduardo Lopes – Ampola Consultoria (www.ampola.in)

indústria farmacêutica 2As grandes indústrias farmacêuticas nasceram de complexos químicos ainda no século 18 (WALSH, 2010).  A síntese e a fabricação de medicamentos já nasceram com o controle de qualidade.  Tradicionalmente o controle de qualidade analisava uma amostra do produto acabado e definia se o produto deveria ser liberado para consumo, aprovado ou reprovado.  Nessa época os compêndios mais relevantes sobre medicamentos eram as farmacopeias. Esses compêndios existiam desde 1571 porem só no início do século 20 ganharam um caráter internacional (WHO, 2013)A primeira conferência internacional sobre o tema ocorreu em 1902 na Bélgica. (KHAR KILAM, 2013). Segundo  a tendência mundial Brasil teve sua primeira farmacopeia em 1926(ANM, 2000).Essas farmacopeias incluíam os métodos analíticos e, portanto, regiam as análises que deveriam ser feitas para os medicamentos.

O controle de qualidade foi evoluindo e passou a cobrir além do controle químico, controles físico-químicos, como dureza de comprimidos, viscosidade, densidade assim como parâmetros microbiológicos e até mesmo testes em animais ou órgãos isolados de animais. Outra expansão importante foi a atuação do controle de qualidade nas matérias primas, e em etapas críticas intermediarias de processo. A reorganização mundial da economia e da produção devido o fim da segunda guerra mundial e o consequente aumento extraordinário da produção e a universalização do medicamento industrializado motivou a aplicação de estatística para obtenção das amostras e também para o controle em processo desses medicamentos.

Nas décadas de 50 e 60 o controle de qualidade estava estabelecido como departamento dentro das organizações farmacêuticas com grandes laboratórios analíticos químicos, microbiológicos, físico-químicos, de materiais embalagem e de controle em processo. Apesar de toda esse foco no controle surgiram uma serie de tragédias incluindo o desastre da Talidomida , de 1956, (RAHALKAR, 2012)   que exigiu das autoridades a organização de normas que motivaram outra revolução na qualidade das industrias. Não bastava mais checar a qualidade do produto final, nem adicionar a esse controle o controle das matérias-primas, das etapas intermediarias e de processo. Mesmo com ajuda da estatística o controle não garantia a segurança e eficácia dos medicamentos num nível aceitável para nova sociedade da segunda metade do século 20 (WOODCOCK, 2018).  Em resposta a essa necessidade, na década de 70, surgiram as boas normas de fabricação: o GMP ou BPF., em português, assim como os sistemas de qualidade (IMMEL, 2001).

O sistema de qualidade consiste de no conjunto de esforços despendidos para oferecer um produto com eficácia segurança ao paciente final. Esses esforços englobam controle de qualidade já descrito acima e começa a surgir outra área dentro da qualidade chamada garantia de qualidade. A garantia e o controle de qualidade compõem a moderna gestão da qualidade de uma empresa farmacêutica. A garantia de qualidade cada vez mais se organiza através dos programas de qualidade. Entre os principais podemos citar: gestão de procedimentos padrão, gestão de instrução de fabricação, validação, investigação de desvios, controle de mudança, qualificação de fornecedores, auditorias, monitoramento ambiental de água, ar e fluidos limpos, gestão de estabilidade e revisão anual de produtos(ANVISA, 2010).A qualidade é construída em todas as etapas de processo, portanto a produção, logística, armazenamento, compras, desenvolvimento de produto, manutenção e engenharia estão totalmente envolvidos nesse sistema. Cada vez mais essas áreas fornecem dados e dependem de aprovações da qualidade para seu funcionamento. O FDA deixa clara essa abordagem na frase “Quality should be built into the product, and testing alone cannot be relied on to ensure product”(FDA, 2006).A demanda de analises proveniente dos programas de qualidade, como descritos acima, é tão intensa que, em número de analises de laboratório, chega a exceder as análises de liberação. Dos boletins de analise emitidos em um laboratório entre 50 e 70% não são relativos a liberação de produto e sim a monitoramento ambiental, validação de produtos, estudos de estabilidade, investigação de desvios de qualidade e outros itens anteriormente descritos.

O desafio dos próximos anos será utilizar mais intensamente esse grande número de dados gerados pelo controle, áreas produtivas, e coletado e organizado pela garantia de qualidade, para melhoria contínua de processo, visando a redução de riscos aos pacientes e a redução da de custo (ICH, 2008)

Referências

ANM. Rodolpho Albino Dias da Silva. Disponível em: <http://www.anm.org.br/conteudo_view.asp?id=667>. Acesso em: 13 out. 2018.

ANVISA. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. RDC no 17, de 16 de abril de 2010, p. 1–65, 2010.

FDA. Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations. Disponível em: <http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm>. Acesso em: 5 mar. 2018.

ICH. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS). Disponível em: <http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Presentation/Q10_General_Presentation.pdf>. Acesso em: 4 mar. 2018.

IMMEL, B. A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals. Pharmaceutical Technology, p. 44–52, 2001.

KHAR KILAM, R. K. Evolution of quality control in pharmaceutical technology. Journal of advanced pharmaceutical technology & research, v. 4, n. 4, p. 172, out. 2013.

RAHALKAR, H. Historical Overview of Pharmaceutical Industry and Drug Regulatory Affairs. Pharmaceutical Regulatory Affairs: Open Access, v. S11, n. 01, 29 set. 2012.

WALSH, R. A history of the pharmaceutical industry – Pharmaphorum. Disponível em: <https://pharmaphorum.com/articles/a_history_of_the_pharmaceutical_industry/>. Acesso em: 13 out. 2018.

WHO. REVIEW OF WORLD PHARMACOPOEIAS Genebra, 2013. Disponível em: <http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/resources/InternationalMeetingWorldPharmacopoeias_QAS13-512Rev1_25032013.pdf>. Acesso em: 14 out. 2018

WOODCOCK, J. The concept of pharmaceutical quality. Disponível em: <https://www.researchgate.net/publication/279577343_The_concept_of_pharmaceutical_quality>. Acesso em: 13 out. 2018.

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