8 modificações da ISO 17025: atualize-se!

A ABNT NBR ISO/IEC 17025 — ou apenas  ISO 17025 — é a Norma que regula os Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios. Ela especifica os requisitos gerais para procedimentos de ensaios e calibrações de amostras. Em 2017 a norma sofreu alterações importantes. Neste artigo, conheceremos os motivos que levaram às mudanças e a seguir quais foram elas e sua importância para o seu laboratório. Confira!

Os motivos levaram às modificações da ISO 17025

Melhorar a Informatização

Com a era da informatização, a forma de registrar os dados e de manusear equipamentos sofreu várias mudanças, todas embasadas na Tecnologia da Informação. Dessa forma, foi preciso adequar a ISO 17025 deixando-a mais coerente com o novo cenário dos laboratórios de metrologia.

Adequar à ISO 9001:2015

Muitos dos laboratórios que já contam com a ISO/IEC 17025 já possuem, também, a ISO 9001:2015. Por isso, outro motivo foi deixá-la mais adequada à última revisão da ISO 9001.

Agora, com essa nova versão, será mais simples fazer a integração destas normas, propiciando aos sistemas de gestão, como o LIMS — já existente na 17025 — esteja em conformidade com a 9001: 2015.

Aprimorar a qualidade e a padronização

No mundo todo, existem mais de 100.000 laboratórios de calibração e ensaios. Por isso, a CASCO (Committee on conformity assessment) viu a necessidade de revisar e, assim, aprimorar a norma que padroniza processos e melhora a qualidade dos serviços prestados.

8 mudanças na ISO 17025

1. Mudanças Gerais

1. Adequação ao documento do CASCO QS-CASPROC/33 Common Elements of CASCO Standards com relação à imparcialidade, confidencialidade, reclamações e sistema de gestão.
2. Elimina exigências de políticas e diminui consideravelmente os requisitos de procedimentos.
3. Suprime detalhes da forma de operação, sobretudo nos requisitos do sistema de gestão, focando no resultado esperado com sua implementação.
4. Abordagem de processo.
5. Define que laboratório é o organismo onde é realizada uma ou mais destas atividades:

• calibração;
• ensaio;
• amostragem ligada à calibração ou ensaio posterior.

2. Requisitos Gerais (imparcialidade, confidencialidade)

1. Precisa identificar, continuamente, os riscos à imparcialidade, bem como demonstrar maneiras de eliminar ou diminuir tais riscos, como os que resultam das atividades/propriedades de organização, forma de governança, relacionamentos do pessoal, contratos, etc;
2. A seguir, deve apontar maneiras para eliminar ou minimizar tais riscos;
3. O laboratório fica responsável pela gestão da informação confidencial, através de compromissos exigíveis legalmente;
4. Deve informar com antecedência as informações que colocará em domínio público.

3. Requisitos Estruturais (entidade legal, gerência, responsabilidades)

1. É dever do laboratório definir as atividades que atendem à Norma. Ele deve declarar conformidade à ela para as atividades que executa — excluindo as atividades externas;
2. Não necessita de um gerente de qualidade, mas um sistema de gestão (que pode conter mais de uma pessoa) com autoridade e recursos para:

• implementar, manter e realizar melhorias de gerenciamento;
• Identificar desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para realizar as rotinas do laboratório;
• iniciar ações que evitem ou minimizar tais desvios;
• relatar à gerencia do laboratório sobre o desempenho do sistema de gestão e suas necessidades de melhoria;
• garantir a eficácia das atividades laboratoriais.

4. Requisitos de Recursos (Pessoal)

Este requisito se aplica a todo o pessoal do laboratório que possa influenciar nos resultados, incluindo as pessoas diretamente ligadas ao ensaio, calibração ou amostragem. Requer monitoramento dos funcionários envolvidos em atividades de laboratório, após a autorização de suas competências.

É competência do laboratório autorizar pessoal a:

1. desenvolver, modificar, verificar e validar os métodos;
2. realizar atividades especificas de laboratório;
3. analisar os resultados criticamente, incluindo as declarações de conformidade, opiniões e interpretações;
4. relatar e cobrar resultados.

5. Requisitos de Recursos (Equipamentos e Rastreabilidade metrológica)

1. Equipamentos: passou-se a incluir dados de referência, software, aparelhos auxiliares e consumíveis que possam influenciar nos resultados;
2. Materiais de referência: requisitos para seleção e inclusão desses materiais adequados ao propósito de medição (rastreabilidade metrológica).

6. Requisitos de Recursos (Produtos e serviços fornecidos externamente)

1. Os produtos e serviços providos externamente são ajustados em uma única seção. Eles incluem o fornecimento de suprimentos e equipamentos, a calibração, EP e os serviços de laboratório que são terceirizados.
2. As atividades de laboratório podem ser fornecidas externamente em dois casos:

• O laboratório possui competência e recursos para suas atividades, mas está impossibilitado de executá-las em parte ou totalmente;
• O laboratório não possui competência ou recursos para as atividades laboratoriais — não podendo, portanto, declarar estar em conformidade à ISO/IEC 17025.

7. Requisitos de Processo

Os requisitos são:

1. Análise crítica de pedidos e propostas e contratos
2. Seleção, verificação e validação de métodos
3. Amostragem
4. Manuseio
5. Registros técnicos
6. Avaliação da incerteza de medição
7. Garantia da validade de resultados
8. Relato de resultados
9. Reclamações
10. Gestão de trabalho não conforme
11. Controle de dados e gestão da informação

Dos requisitos acima, os que sofreram mudanças estão mencionados abaixo.

Pedidos e contratos / análise de resultados

• Quando o método proposto pelo cliente não for o apropriado, o laboratório precisa informá-lo e manter registro sobre o esclarecimento.
• A declaração de conformidade a uma especificação deve ser diferenciada de interpretação e interpretação.
• Se o cliente solicitar uma declaração de conformidade, tanto a especificação quanto a regra de decisão devem estar explícitas no pedido e no contrato.
• Foi incluída uma seção sobre a análise de resultados. Ela trata da decisão sobre a declaração de opiniões e conformidades.

Garantia da validade dos resultados

• Os requisitos foram separados para métodos internos de monitoramento da qualidade e validade dos resultados, além do monitoramento dos resultados pela comparação com outros laboratórios.
• Foram citados outros mecanismos internos a serem monitorados, como análise crítica de resultados, amostra cega, checagem intermediária do equipamento, testes funcionais do equipamento.

Reclamações

• Usa o texto exigido pelo ISO CASCO.
• A descrição do processo de reclamações sobre as atividades de laboratório precisa ficar disponível a quaisquer interessados.
• A conclusão da reclamação precisa ser feita ou analisada por uma pessoa que não esteja envolvida nas atividades em questão.

Controle de dados e gestão da informação

• A partir da entrada de vigor da norma, é preciso obter a validação do funcionamento do sistema de informação antes de sua implementação e após as alterações.
• Caso sejam utilizados sistemas de informação mantidos por terceiros, o fornecedor também precisa atender aos requisitos da Norma.

A importância das modificações para o laboratório

Um sistema de gestão controlado pode contribuir muito com o alinhamento das empresas às novas exigências. E sua importância pode ser resumida destacando-se todas as vantagens que a NBR ISO/IEC 17025 modificada trouxe:

• limita requisitos de procedimentos;
• elimina requisitos de políticas;
• retira detalhes dos requisitos do sistema de gestão;
• sua abordagem foca em processos;
• seus anexos propõem duas opções de organizar o sistema de gestão laboratorial.

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