A ABNT NBR ISO/IEC 17025 — ou apenas ISO 17025 — é a Norma que regula os Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios. Ela especifica os requisitos gerais para procedimentos de ensaios e calibrações de amostras. Em 2017 a norma sofreu alterações importantes. Neste artigo, conheceremos os motivos que levaram às mudanças e a seguir quais foram elas e sua importância para o seu laboratório. Confira!
Os motivos levaram às modificações da ISO 17025
Melhorar a Informatização
Com a era da informatização, a forma de registrar os dados e de manusear equipamentos sofreu várias mudanças, todas embasadas na Tecnologia da Informação. Dessa forma, foi preciso adequar a ISO 17025 deixando-a mais coerente com o novo cenário dos laboratórios de metrologia.
Adequar à ISO 9001:2015
Muitos dos laboratórios que já contam com a ISO/IEC 17025 já possuem, também, a ISO 9001:2015. Por isso, outro motivo foi deixá-la mais adequada à última revisão da ISO 9001.
Agora, com essa nova versão, será mais simples fazer a integração destas normas, propiciando aos sistemas de gestão, como o LIMS — já existente na 17025 — esteja em conformidade com a 9001: 2015.
Aprimorar a qualidade e a padronização
No mundo todo, existem mais de 100.000 laboratórios de calibração e ensaios. Por isso, a CASCO (Committee on conformity assessment) viu a necessidade de revisar e, assim, aprimorar a norma que padroniza processos e melhora a qualidade dos serviços prestados.
8 mudanças na ISO 17025
1. Mudanças Gerais
- Adequação ao documento do CASCO QS-CASPROC/33 Common Elements of CASCO Standards com relação à imparcialidade, confidencialidade, reclamações e sistema de gestão.
- Elimina exigências de políticas e diminui consideravelmente os requisitos de procedimentos.
- Suprime detalhes da forma de operação, sobretudo nos requisitos do sistema de gestão, focando no resultado esperado com sua implementação.
- Abordagem de processo.
- Define que laboratório é o organismo onde é realizada uma ou mais destas atividades:
- calibração;
- ensaio;
- amostragem ligada à calibração ou ensaio posterior.
2. Requisitos Gerais (imparcialidade, confidencialidade)
- Precisa identificar, continuamente, os riscos à imparcialidade, bem como demonstrar maneiras de eliminar ou diminuir tais riscos, como os que resultam das atividades/propriedades de organização, forma de governança, relacionamentos do pessoal, contratos, etc;
- A seguir, deve apontar maneiras para eliminar ou minimizar tais riscos;
- O laboratório fica responsável pela gestão da informação confidencial, através de compromissos exigíveis legalmente;
- Deve informar com antecedência as informações que colocará em domínio público.
3. Requisitos Estruturais (entidade legal, gerência, responsabilidades)
- É dever do laboratório definir as atividades que atendem à Norma. Ele deve declarar conformidade à ela para as atividades que executa — excluindo as atividades externas;
- Não necessita de um gerente de qualidade, mas um sistema de gestão (que pode conter mais de uma pessoa) com autoridade e recursos para:
- implementar, manter e realizar melhorias de gerenciamento;
- Identificar desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para realizar as rotinas do laboratório;
- iniciar ações que evitem ou minimizar tais desvios;
- relatar à gerencia do laboratório sobre o desempenho do sistema de gestão e suas necessidades de melhoria;
- garantir a eficácia das atividades laboratoriais.
4. Requisitos de Recursos (Pessoal)
Este requisito se aplica a todo o pessoal do laboratório que possa influenciar nos resultados, incluindo as pessoas diretamente ligadas ao ensaio, calibração ou amostragem. Requer monitoramento dos funcionários envolvidos em atividades de laboratório, após a autorização de suas competências.
É competência do laboratório autorizar pessoal a:
- desenvolver, modificar, verificar e validar os métodos;
- realizar atividades especificas de laboratório;
- analisar os resultados criticamente, incluindo as declarações de conformidade, opiniões e interpretações;
- relatar e cobrar resultados.
5. Requisitos de Recursos (Equipamentos e Rastreabilidade metrológica)
- Equipamentos: passou-se a incluir dados de referência, software, aparelhos auxiliares e consumíveis que possam influenciar nos resultados;
- Materiais de referência: requisitos para seleção e inclusão desses materiais adequados ao propósito de medição (rastreabilidade metrológica).
6. Requisitos de Recursos (Produtos e serviços fornecidos externamente)
- Os produtos e serviços providos externamente são ajustados em uma única seção. Eles incluem o fornecimento de suprimentos e equipamentos, a calibração, EP e os serviços de laboratório que são terceirizados.
- As atividades de laboratório podem ser fornecidas externamente em dois casos:
- O laboratório possui competência e recursos para suas atividades, mas está impossibilitado de executá-las em parte ou totalmente;
- O laboratório não possui competência ou recursos para as atividades laboratoriais — não podendo, portanto, declarar estar em conformidade à ISO/IEC 17025.
7. Requisitos de Processo
Os requisitos são:
- Análise crítica de pedidos e propostas e contratos
- Seleção, verificação e validação de métodos
- Amostragem
- Manuseio
- Registros técnicos
- Avaliação da incerteza de medição
- Garantia da validade de resultados
- Relato de resultados
- Reclamações
- Gestão de trabalho não conforme
- Controle de dados e gestão da informação
Dos requisitos acima, os que sofreram mudanças estão mencionados abaixo.
Pedidos e contratos / análise de resultados
- Quando o método proposto pelo cliente não for o apropriado, o laboratório precisa informá-lo e manter registro sobre o esclarecimento.
- A declaração de conformidade a uma especificação deve ser diferenciada de interpretação e interpretação.
- Se o cliente solicitar uma declaração de conformidade, tanto a especificação quanto a regra de decisão devem estar explícitas no pedido e no contrato.
- Foi incluída uma seção sobre a análise de resultados. Ela trata da decisão sobre a declaração de opiniões e conformidades.
Garantia da validade dos resultados
- Os requisitos foram separados para métodos internos de monitoramento da qualidade e validade dos resultados, além do monitoramento dos resultados pela comparação com outros laboratórios.
- Foram citados outros mecanismos internos a serem monitorados, como análise crítica de resultados, amostra cega, checagem intermediária do equipamento, testes funcionais do equipamento.
Reclamações
- Usa o texto exigido pelo ISO CASCO.
- A descrição do processo de reclamações sobre as atividades de laboratório precisa ficar disponível a quaisquer interessados.
- A conclusão da reclamação precisa ser feita ou analisada por uma pessoa que não esteja envolvida nas atividades em questão.
Controle de dados e gestão da informação
- A partir da entrada de vigor da norma, é preciso obter a validação do funcionamento do sistema de informação antes de sua implementação e após as alterações.
- Caso sejam utilizados sistemas de informação mantidos por terceiros, o fornecedor também precisa atender aos requisitos da Norma.
A importância das modificações para o laboratório
Um sistema de gestão controlado pode contribuir muito com o alinhamento das empresas às novas exigências. E sua importância pode ser resumida destacando-se todas as vantagens que a NBR ISO/IEC 17025 modificada trouxe:
- limita requisitos de procedimentos;
- elimina requisitos de políticas;
- retira detalhes dos requisitos do sistema de gestão;
- sua abordagem foca em processos;
- seus anexos propõem duas opções de organizar o sistema de gestão laboratorial.
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