NBR 17025: como enquadrar os procedimentos do seu laboratório?

A NBR 17025 é uma norma que vem sendo utilizada por laboratórios do mundo todo no desenvolvimento de um sistema de gestão para a qualidade, operações técnicas e administrativas. Ela especifica todos os requisitos que os laboratórios de ensaios e calibrações têm de cumprir para obterem sua acreditação, serem reconhecidos no mercado nacional e internacional por sua competência técnica.

Gestão da qualidade, competência técnica, padrão, acreditação, rastreabilidade, avaliação de conformidade, certificado e LIMs (que pode te ajudar a ganhar produtividade no trabalho) são alguns dos elementos importantes. Esses componentes devem ser incorporados nos laboratórios que almejam um status de excelência.

Como enquadrar os procedimentos do seu laboratório nas exigências da Nbr 17025? Aprenda com o nosso artigo de hoje!

O que é a NBR 17025?

A ABNT NBR ISO/IEC 17025, ou usualmente NBR 17025, é uma norma que rege os Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios. Esta Norma especifica os requisitos gerais para procedimentos de ensaios e/ou calibrações, compreendendo amostras. Ela engloba os ensaios e as calibrações realizados. Estes procedimentos todos utilizam a metodologia contida na norma, como também métodos não normalizados e / ou utilizando métodos normalizados, métodos elaborados pelo laboratório.

Sua origem resulta da revisão e substituição da ISO/IEC Guia 25 e da DIN EN 45001 — que criou a ISO/IEC 17025.

Posteriormente, o alinhamento desta última com a ISO 9001 gerou a atual ABNT NBR ISO/IEC 17025. A NBR 17025 é estruturada basicamente em duas partes: Requisitos da Direção e Requisitos Técnicos.

Qual é a importância de segui-la?

  • Clientes, autoridades regulamentadoras, instituições e órgãos de acreditação poderão fazer uso desta norma para confirmar ou reconhecer a competência técnica do laboratório;

  • Aceitação mútua dos resultados entre os países, pois a qualidade e a confiabilidade serão comparáveis;

  • Upgrade da capacitação técnica dos envolvidos;

  • Confiabilidade dos resultados obtidos, demonstrando que os produtos da organização são, tecnicamente, capazes de atenderem às especificações de desempenho, segurança e confiabilidade;

  • Valor diferenciado aos certificados de calibração e aos relatórios de ensaio emitidos por laboratórios acreditados, podendo revertê-los em vantagens econômicas;

  • Diferencial competitivo, sendo fator de divulgação e marketing;

  • Fidelização de clientes e conquista de novos;

  • Aumento da credibilidade do laboratório perante o mercado nacional e internacional.

Diferenças entre a NBR 17025 e a ISO 9001

A NBR 17025 está diretamente relacionada com as operações de laboratório, exigindo a implantação de um sistema de gestão de qualidade, competência técnica e capacidade de gerar bons resultados . A ISO 9001 define os requisitos para um sistema de gestão e garantia da qualidade nas organizações, visando aumentar a satisfação do cliente.

Como vimos, a NBR 17025 tem como referência a ISO 9001. Portanto, se o laboratório implementá-la, estará operando, consequentemente, um Sistema de Gestão de Qualidade, que também estará de acordo com a ISO 9001.

Como todo sistema de gestão, o gerenciamento de documentos e processos é imprescindível e deve ser constante, além de ser uma exigência para a manutenção da acreditação do laboratório. Para a implantação da NBR 17025 é comum a utilização de um Manual da Qualidade, Procedimentos de Gestão, Procedimentos Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários para registros das atividades.

Quais as divisões de laboratórios existentes?

A Avaliação da Conformidade, inerente a NBR 17025, possui uma classificação quanto ao agente econômico, podendo ser:

  • Primeira parte: a avaliação em relação aos requisitos especificados é feita pelo fabricante ou fornecedor;

  • Segunda parte: o cliente ou comprador é quem realiza a avaliação no produto do fornecedor;

  • Terceira parte: a avaliação é realizada pelos organismos de avaliação de conformidade, que têm independência em relação ao fornecedor e ao cliente. É na avaliação por terceira parte que se insere o mecanismo de Acreditação de Laboratórios, que é de natureza voluntária.

Quais os dados que constam neste certificado?

Segundo a Norma ISO 17025, os resultados de cada ensaio ou calibração realizados pelo laboratório devem ser providos de exatidão, clareza, objetividade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio ou calibração. Por esta razão, é importante fazer uso de ferramentas que concentrem todas essas informações, mantendo um padrão e a segurança destas. O relatório de ensaio ou o certificado de calibração deve incluir algumas informações básicas que são descritas no requisito 5.10 (apresentação de resultados) da Norma ISO 17025.

Informações básicas

  • Título;

  • Nome e endereço do laboratório e o local onde as calibrações foram realizadas (possibilita o controle e a rastreabilidade do processo de calibração);

  • Identificação única do certificado de calibração com o código de identificação do certificado em cada página;

  • Nome e endereço do cliente.

Informações específicas

  • Identificação do método utilizado;

  • Identificação ou descrição do instrumento calibrado;

  • Data da realização da calibração;

  • Resultado da calibração especificando as unidades de medida;

  • Nome, função e assinatura ou identificação equivalente da pessoa autorizada para emissão do certificado de calibração;

  • Declaração de que os resultados se referem somente aos itens calibrados;

  • Condições ambientais em que foi executada a calibração;

  • Declaração da incerteza da medição;

  • Evidência de rastreabilidade.

Declarações de conformidade

Caso seja gerada uma declaração de conformidade, esta deve identificar quais são os pontos conformes e não conformes, bem como a base para determinação da conformidade.

Opiniões e interpretações

Estas devem ser documentadas, pois esse registro garante segurança e rastreabilidade, coibindo qualquer ação fora do que foi previamente acordado.

Correções

Porventura seja emitido um certificado de calibração com informações equivocadas, a NBR 17025 apresenta duas formas para correção:

  • Declaração de um Suplemento do Certificado de Calibração.

  • Substituição completa do certificado de calibração.

É salutar evidenciar que a implantação da NBR 17025 e a manutenção da acreditação exigem gerenciamento adequado e sistemas que promovam a otimização dos processos e centralização das informações. Assim, simplifica-se o sistema de gestão e promove-se o conhecimento de todo o ciclo gerencial e técnico da organização.

Substituir a forma tradicional de gerenciar os processos e fazer uso de ferramentas como o LIMS, garantirá o sucesso e excelência no mercado mundial. Não podemos afirmar que a implantação da NBR 17025 seja simples, pois o planejamento da implantação da NBR 17025 deverá considerar todos os aspectos humanos e técnicos. Assim, ela exige treinamentos, mudança comportamental e cultural de todos os envolvidos.

No entanto, resultará na redução de trabalho repetitivo e burocrático, maior competitividade no mercado e, principalmente, no reconhecimento da capacidade gerencial e técnica. Diante de tantas exigências, é substancial que os laboratórios busquem soluções para o gerenciamento e controle de todo o processo.

Como exemplo de ferramenta de sucesso, podemos citar o LIMS (Laboratory Information Management System), que é um sistema de gerenciamento de informação empregado no gerenciamento de amostras, otimização e automação dos processos, distribuição de tarefas aos analistas e controle das atividades do laboratório. Em sua nova versão — SampleManager 11 — o usuário escolhe o fluxo de trabalho, integração de instrumentos e dados de relatórios para a gestão métrica ou requisitos regulamentares. A busca pela excelência exige planejamento, investimento, ação e melhoria contínua!

Restou alguma dúvida ou tem alguma sugestão? Deixe seu comentário abaixo!

 

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