Veja como as normas de vigilância sanitária pode impulsionar as atividades em seu laboratório

O bom funcionamento de um laboratório está diretamente relacionado ao cumprimento das normas propostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pela regulamentação sanitária de serviços e produtos no país. Na lista de requisitos, estão contemplados tópicos como limpeza do espaço e dos equipamentos, padronização de procedimentos e armazenamento dos produtos.

Dessa forma, todas as empresas ligadas à área da saúde, incluindo os laboratórios, devem cumprir uma série de normas da vigilância sanitária para operar com precisão e oferecer produtos e serviços de qualidade, capazes de atuar na promoção e manutenção da saúde da população.

Quer saber como o seu laboratório pode ficar em dia com as normas propostas pela Anvisa? Leia o artigo abaixo e confira!

O que é a Anvisa?

Pensada como uma instituição de apoio à saúde da sociedade, a Anvisa foi criada em 1999 a partir da lei nº 9.782, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Em suas diretrizes, a Anvisa propõe a preservação da saúde das pessoas por meio de mecanismos de controle sanitário da criação e venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Nesse espectro, estão incluídos também o controle da saúde e higiene dos locais que recebem atividades de produção e venda dos produtos sanitários, bem como os processos executados, matérias-primas, instrumentos e tecnologias utilizados nos processos. A vigilância abrange também a fiscalização de espaços como fronteiras, portos e aeroportos.

Normas da vigilância sanitária

Apesar de a Anvisa ter sido criada só em 1999, a preocupação com questões de vigilância sanitária no Brasil já existia, e foi intensificada entre os séculos 18 e 19, como um efeito do grande crescimento populacional do período e do consequente aumento de epidemias, ligadas também ao grande consumo de alimentos e produção de lixo e esgoto.

Assim, foram criadas diversas normas da vigilância sanitária para reparar esse problema e garantir melhores condições de saúde e higiene para a população. Alguns exemplos de medidas criadas foram o transporte de água para abastecimento das cidades por intermédio de aquedutos, e também a criação de locais próprios para o descarte do lixo.

Com o tempo, regras mais sofisticadas de saúde e higiene foram sendo desenvolvidas e adotadas como parâmetro de avaliação para a vigilância sanitária, tornando os produtos e serviços mais confiáveis e precisos. A aplicação das normas da vigilância sanitária em um laboratório, por exemplo, passaram a ser verificadas por meio de análises criteriosas das atividades e dos profissionais.

Para se manterem em funcionamento, os estabelecimentos da área da saúde devem seguir as orientações propostas pela Anvisa, que por sua vez, fornece licenças de trabalho para empresas aprovadas no processo de análise e suspende as que não estão em dia com as diretrizes da vigilância sanitária.

Dentro das diretrizes da vigilância sanitária, existem três categorias principais de prioridade que determinam o grau de relevância e criticidade que determinado critério oferece ao laboratório. Confira:

Imprescindíveis

São considerados imprescindíveis os critérios que possuem maior grau de influência nas atividades do laboratório, na segurança dos trabalhadores e dos produtos, e também na qualidade dos processos. São itens que atuam diretamente no nível de contaminação dos materiais e do meio ambiente, e que, caso não sejam seguidos, podem suspender as licenças dos laboratórios ou mesmo impedir a obtenção de novas.

Como exemplo de itens imprescindíveis, temos o cuidado no transporte de amostras, medicamentos e insumos, que deve realizado apenas por empresas habilitadas pela vigilância sanitária. Além disso, os próprios produtos transportados devem ser registrados em algum órgão de controle sanitário.

Necessários

São aqueles que, embora sejam essenciais para o bom funcionamento e controle do laboratório, influenciam na segurança e qualidade dos produtos com menor intensidade, assim como na segurança dos profissionais. Para critérios necessários, os novos laboratórios que não cumprirem os requisitos são impedidos de obter a licença, e os que já são licenciados podem ter seus serviços suspensos (total ou parcialmente), além de obterem um prazo de adequação aos requisitos.

Critérios necessários podem ser identificados na necessidade de contrato entre o laboratório e as empresas fornecedoras de insumos e medicamentos, por exemplo. Outros requisitos necessários são a manutenção de condições adequadas de temperatura e pressão no transporte e armazenamento de insumos, amostras e medicamentos, além da sanitização e desinsetização dos veículos e locais de manejo dos produtos.

Recomendáveis

Itens de menor relevância, são aqueles que atendem às determinações propostas para a fabricação e controle nos laboratórios, porém têm um grau de influência menor na qualidade dos produtos e processos, e também na segurança dos profissionais. Caso não sejam cumpridos os critérios, os laboratórios recebem prazos para cumprimento das normas da vigilância sanitária.

Exemplos de critérios recomendados são a inspeção dos produtos em seu recebimento; as boas condições de trabalho dos laboratórios, considerando conservação, segurança, iluminação e ergonomia; a capacitação e treinamento adequados dos profissionais e a sua submissão a exames admissionais e periódicos.

Em linhas gerais, os laboratórios devem se atentar a diversas normas da vigilância sanitária, que envolvem o uso de materiais descartáveis no manejo e coleta de amostras, medicamentos e produtos em geral; o cuidado com a limpeza e assepsia do ambiente, que deve seguir padrões minuciosos de controle; a vacinação de todos os profissionais, que deve estar em dia; e a adoção de um manual descritivo, que deve conter todos as normas e deveres do laboratório.

É possível gerenciar todas essas informações de maneira automatizada?

controle de reagentes

Hoje, um número cada vez maior de laboratórios tem recorrido ao uso de tecnologias que tornem a gestão de processos mais eficiente e confiável. A mudança proporciona mais autonomia aos gestores, mais participação dos profissionais e mais economia para a empresa.

A Interfusão, empresa especializada em LIMS (Laboratory Information Management System), oferece como solução a essa demanda o Sample Manager, software de gerenciamento laboratorial que proporciona aos usuários o controle de todas as atividades de um laboratório.

O Sample Manager permite que o laboratório fique em dia com as normas da vigilância sanitária, por promover a biossegurança dos processos por meio do controle de amostras e análises, gerenciamento automático de instrumentos e resultados, além do gerenciamento de insumos e reagentes e controle de próximas manutenções do local.

A biossegurança é um conceito que visa a prevenção, fiscalização, redução ou eliminação de riscos existentes em operações que possam afetar a saúde da população, dos animais e do meio ambiente.

Por ser uma plataforma robusta, completa e flexível, o Sample Manager permitirá que os gestores acompanhem todos os processos do laboratório, seja na empresa ou de maneira remota, com o apoio de um sistema que integra instrumentos e sistemas em uma única base de dados.

Com tantas funcionalidades, o Sample Manager é a ferramenta ideal para impulsionar o seu negócio e tornar o seu laboratório ainda mais reconhecido. Quer saber mais sobre essa ferramenta e como ela pode impactar as suas atividades com relação à Anvisa? Clique aqui e confira!

Veja também

Interfusão TI

Criando soluções em LIMS e P&D

LEIA TAMBÉM

Empresa do Grupo