Plataforma de Farmacovigilância: antecipe as exigências da ANVISA

A Plataforma de Farmacovigilância é um recurso que foi desenvolvido para adequar o estabelecimento às normas de farmacovigilância estabelecidas por agências reguladoras como a brasileira Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A farmacovigilância é uma atividade de fundamental importância, pois previne o aparecimento de reações adversas, identifica as que já ocorreram para que sejam tomadas as medidas adequadas, melhora a adesão dos pacientes ao tratamento medicamentoso e ainda garante qual é a farmacoterapia mais adequadas para cada indivíduo.

Sua implantação propicia ao estabelecimento notoriedade perante às demandas clínicas e uma maior projeção do profissional farmacêutico no cuidado aos pacientes.

O que é farmacovigilância?

O conceito de farmacovigilância foi dado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que determina que a ela cabe identificar, avaliar e acompanhar a ocorrência dos efeitos adversos relativos ao uso dos medicamentos vendidos no Brasil, visando garantir que os benefícios relacionados ao uso dos fármacos sejam maiores do que os riscos causados por eles.

A farmacovigilância ainda monitora os eventos adversos ocasionados pela falta de qualidade de medicamentos, erros de medicação, ineficácia terapêutica, uso de medicamentos para indicações não aprovadas pela Vigilância Sanitária (Anvisa), uso abusivo, interações medicamentosas e intoxicações.

Outro importante objetivo da farmacovigilância é a prevenção dos eventos adversos ao promover o uso racional de medicamentos.

Por que adequar farmacovigilância a essas exigências?

Quando um novo medicamento é registrado na Anvisa, significa que sua qualidade, segurança e eficácia foram comprovadas através de estudos clinicas feitos segundo padrões de evidencia científica. Contudo, os estudos possuem algumas limitações, principalmente sobre a segurança desses produtos.

Isso acontece devido a uma limitação na quantidade de indivíduos que participaram desses estudos, bem como no tempo em que foram expostos ao tratamento. Além disso, certos grupos de pessoas são excluídas dos estudos, como gestantes, crianças e idosos.

Assim, é apenas após a comercialização e uso dos medicamentos por um grande número de pessoas, que eventos raros e aqueles ocasionados por longa exposição começam a acontecer. O incentivo ao relato espontâneo das RAM provou ser um meio eficaz e muito prático de identificar sinais desfavoráveis precoces provocados por um fármaco.

Por isso, quando um laboratório adéqua sua farmacovigilância às exigências da Anvisa, será capaz de encontrar possíveis problemas causados pelo uso de medicamentos de forma efetiva. Com isso ele conseguirá prevenir ou diminuir os danos à saúde de quem utilizou tais fármacos.

Qual a importância da farmacovigilância em seu laboratório?

Ao implantar a farmacovigilância no laboratório que você gerencia, serão fornecidos subsídios para a investigação das reações adversas aos medicamentos (RAM) e classificação segundo o sintoma relatado pelo paciente. A partir daí, o farmacêutico consegue prevenir danos clínicos ainda maiores.

Atualmente, os procedimentos que se relacionam ao aparecimento das reações adversas levam em consideração duas classificações básicas. A primeira diz que o evento adverso é um prolongamento da ação farmacológica do medicamento — que se estenderia além do esperado. Já a segunda classificação relaciona-se a uma maior vulnerabilidade do paciente, ou seja, ocorre naqueles pacientes que são fisiologicamente mais sensíveis.

A Farmacovigilância tem como função fundamental fornecer as informações para a retroalimentar o ciclo de medicamentos ao favorecer a revisão de uma de suas etapas.

Como implantar a farmacovigilância no laboratório?

Para constituir a farmacovigilância, é preciso ter um consultório para atendimento farmacêutico, literaturas sobre o tema e acesso à internet para acesso a sites e revistas científicas e ter acesso aos centros de farmacovigilância. É importante cadastrar o especialista em sites que divulgam os estudos de reações adversas e a monitoração dos desfechos clínicos ocorridos.

Uma consulta rápida ao sites científicos poderá oferecer um diagnóstico preliminar, excluir certas possibilidades clínicas ou apontar se será preciso um se aprofundar nas pesquisas.

É, ainda, crucial a elaboração de uma estratégia de análise da causa da reação adversa. Para isso, o farmacêutico deve fazer uma anamnese aprimorada, verificando tanto a duração quanto o tipo de sintoma. Ele deverá relacionar esses dados com os medicamentos utilizados pelo paciente.

Para se capacitar a realizar tudo isso da forma mais criteriosa possível, o profissional precisa ter capacitação específica no Programa Internacional de Farmacovigilância da OMS.

Ao elaborar um plano de farmacovigilância, deverá ser considerada a atual situação dessa atividade no laboratório, ou seja, deve-se verificar se o plano já existe, mas precisa ser aprimorado.

Viu quantas medidas são necessárias para essa implantação? A boa notícia é que com uma plataforma de farmacovigilância todas as ações mencionadas ficam muito mais fáceis de serem cumpridas.

De uma maneira simplificada, a metodologia usada por uma plataforma de farmacovigilância pode ser dividida em fases, como:

  • Obtenção da informação (sistema de notificação e monitoramento de RAM ou desvios da qualidade);
  • Análise e averiguação de cada caso;
  • Tomada das medidas corretivas e de ações preventivas.

Entenda melhor a seguir.

Qual a importância de utilizar uma Plataforma de Farmacovigilância?

Ao utilizar uma Plataforma de Farmacovigilância para a gestão de riscos do seu negócio, os dados coletados e os resultados serão precisos e as decisões serão melhores e mais seguras.

Fazendo a gestão de eventos adversos com a Plataforma de Farmacovigilância Oracle Argus da Interfusão, seu laboratório estará em conformidade com todas as regras regulatórias internacionais.

Ela ainda permite a você antecipar-se às exigências da Anvisa por automatizar o controle de eventos adversos por meio de relatórios disponíveis em apenas um clique. O projeto é desenvolvido desde a definição dos requisitos, de um cronograma de implantação e suporte à operação.

A plataforma de farmacovigilância ainda permite a você antecipar-se às exigências da Anvisa por automatizar o controle de eventos adversos por meio de relatórios disponíveis em apenas um clique. O projeto é desenvolvido desde a definição dos requisitos, de um cronograma de implantação até o suporte à operação.

Para saber mais sobre a versatilidade da Plataforma de Farmacovigilância Oracle Argus, converse com um dos nossos especialistas.

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