Conheça a RDC 166/17 e o seu valor para a gestão laboratorial

Um dos maiores desafios no planejamento estratégico de um laboratório diz respeito ao cumprimento das regulamentações exigidas, o que implica às empresas cada vez mais empenho no desenvolvimento de práticas que garantam a conformidade com as normas e de seus serviços prestados.

No setor de controle de qualidade da indústria farmacêutica nacional, uma das resoluções mais importantes é a RDC 166/17, que prevê especificações para a validação de métodos analíticos utilizados em medicamentos, matérias-primas e outros produtos biológicos, considerando todas as fases do processo de produção.

Neste artigo, vamos apresentar 7 pontos de atenção dessa resolução que podem fazer a diferença na sua gestão laboratorial. Confira:

Do que se trata a RDC 166/17?

Como falado anteriormente, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 166/17 estabelece os critérios para a avaliação dos métodos de análise utilizados em materiais biológicos e farmacêuticos, como medicamentos e suas matérias-primas. Mas o que isso quer dizer na prática?

Com a resolução, o laboratório tem acesso a instruções mais assertivas no que se refere às avaliações analíticas que, assim como o relatório de resultados, passaram a ser padronizadas. Isso significa que tudo o que for produzido pelo laboratório terá mais qualidade e confiabilidade.

Entretanto, as consequências positivas da resolução não se restringem apenas à avaliação de métodos analíticos, pois tão importante quanto a qualidade das etapas de produção, são os métodos utilizados em sua avaliação. Aderir à RDC 166/17 traz mais segurança tanto para os produtos quanto para o laboratório.

Em vigor desde 24 de julho de 2017, a RDC 166/17 faz parte do conjunto de regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), instituição voltada para a proteção da saúde das pessoas por meio da fiscalização sanitária de diversos produtos e serviços, bem como de seus respectivos processos de produção. No início de 2018, a resolução recebeu uma nova versão, com orientações mais técnicas e precisas.

E quais os desafios enfrentados pela indústria farmacêutica nesse processo?

Com a chegada de um novo procedimento em uma empresa, surgem também demandas de adaptação, seja da rotina, dos profissionais ou dos equipamentos. E, com uma resolução tão completa como a RDC 166/17, que traz especificações para procedimentos que determinem a precisão de amostras e a exatidão dos métodos analíticos, por exemplo, faz-se necessária a implementação de várias mudanças no laboratório.

Uma delas diz respeito à reformulação da lógica de produção da empresa. A partir do momento em que a RDC 166/17 é adotada como o padrão a ser seguido, é importante que todas as atividades sejam reestruturadas de olho em estratégias que proporcionem mais eficiência e produtividade aos métodos analíticos.

Além disso, a transformação mais valiosa nesse processo é a capacitação dos profissionais do laboratório. Quando implementada, a RDC traz consigo uma série de novas informações que, se não forem bem gerenciadas, podem oferecer riscos à cadeia produtiva, incluindo as etapas de auditoria e também o uso da rastreabilidade nesse sistema.

E em um mercado cada vez mais competitivo e especializado, o gestor que não investe na qualificação de sua equipe fica para trás, especialmente em relação à indústria farmacêutica, que vem se destacando pela sua constante inovação. A construção de um grupo especializado, com senso crítico apurado e que está sempre em contato com novas formas de aprendizado, é uma ótima ferramenta de ascensão.

E a quais pontos os gestores devem se atentar sobre a RDC 166/17?

Alguns tópicos são importantes de serem avaliados em aspectos como os parâmetros da validação, o não atendimento dos critérios propostos, e o uso de abordagens alternativas, por exemplo. Confira:

  • a RDC 166/17 não contempla os métodos microbiológicos, pois estes possuem seus próprios procedimentos; ao escolher a abordagem a ser utilizada, deve-se apresentar justificativa formal baseada em referências científicas reconhecidas por órgãos oficiais e verificados pela Anvisa;
  • no caso da validação de métodos analíticos de produtos biológicos, como ensaios imunológicos e biológicos, é permitido o uso de abordagens alternativas, desde que essa escolha seja fundamentada em estudos científicos reconhecidos;
  • na atualização da RDC, estão descritos detalhadamente os parâmetros de validação, estabelecidos anteriormente na primeira versão da resolução. Além disso, os critérios de aceitação dos parâmetros devem ser definidos de acordo com cada método utilizado;
  • ao longo do processo de validação, devem ser protocolados junto à Anvisa todos os dados e fórmulas que tiverem relevância para a análise, além da petição de interesse. Os documentos serão avaliados pela agência;
  • em relação à capacitação dos profissionais da área, existem na internet diversos laboratórios credenciados com inúmeros materiais sobre o assunto, mas incentiva-se também a participação em workshops e demais eventos que promovam a troca de experiência entre empresas;
  • para métodos analíticos voltados para produtos que estejam sob investigação e utilizados em ensaios clínicos, é necessário apresentar um material que ateste sua adequabilidade, de acordo com cada fase de desenvolvimento clínico, conforme previsto na RDC. No caso do não atendimento das normas previstas na resolução, é importante que o fato seja justificado oficialmente junto à Anvisa, que fará a análise do ocorrido;
  • já o descumprimento dos critérios preestabelecidos pela resolução caracteriza infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, não causando prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Quais tipos de procedimentos são contemplados pela resolução?

Assim como já citado, a RDC é voltada para os métodos analíticos utilizados em todas as fases de produção de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos biológicos. Mas como eles atuam na prática? Quais são as técnicas utilizadas nos processos? Veja abaixo alguns exemplos:

  • HPLC DAD: que é feita por meio da cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e consiste na separação fundamentada dos componentes da amostra com o apoio de uma fase móvel líquida. No processo, é feita a dissolução dos componentes em um solvente, que logo após são induzidos a passar por uma coluna de alta pressão, a fase estacionária. Essa técnica avalia o teor, a identificação, a pureza e o ensaio limite das amostras;
  • CG FID: bastante utilizada na indústria petroquímica e no mercado de gás natural, além da indústria farmacêutica, esse procedimento traz uma técnica de cromatografia gasosa, que utiliza passagem da amostra por uma chama de hidrogênio para a oxidação de moléculas orgânicas e produção de íons, que são mensurados. O método avalia o teor, a identificação, a pureza e a determinação de solventes residuais;
  • absorção atômica: este método abrange quatro técnicas, que são: geração de hidretos, forno de grafite, geração de vapor frio e absorção atômica com chama. No processo, é feita a radiação por uma fonte de comprimento de onda selecionado de acordo com o elemento avaliado, e que tem como objetivo determinar a presença de metais na amostra.

Agora que você sabe mais sobre a RDC 166/17, que tal conhecer as nossas redes sociais e ficar por dentro de vários outros assuntos ligados à gestão laboratorial? Entre em nosso Facebook, LinkedIn, Instagram e YouTube e confira!

Veja também

Interfusão TI

Criando soluções em LIMS e P&D

LEIA TAMBÉM

Empresa do Grupo