Os laboratórios precisam estar de acordo com diversas normas, nacionais e internacionais, para operarem com segurança e em conformidade. Isso é muito importante, pois o trabalho de um laboratório impacta diretamente na saúde, bem-estar e vida das pessoas.
Isso não poderia ser diferente com a implantação de um novo software. Ele precisa atender diversos requisitos para garantir a idoneidade e o bom funcionamento do laboratório.
Por isso que a ANVISA lançou a norma RDC 17, para que esses estabelecimentos seguissem os requisitos mínimos que garantem a segurança e a continuidade de um laboratório. Seja por desconhecimento de tecnologia ou qualquer motivo, laboratórios que usam sistemas em não-conformidade com a ANVISA podem estar em risco, já que o uso incorreto de sistemas internos podem levar a diversos erros.
Quer entender melhor a abrangência e a importância da norma RDC 17 da ANVISA? Leia o artigo a seguir!
A validação de sistemas computadorizados consiste em garantir que qualquer componente de tecnologia — software ou hardware — esteja cumprindo sua finalidade de acordo com as diretrizes regulatórias para um determinado setor. Esse procedimento é crítico para laboratórios que adotam novos sistemas informatizados.
Isso é necessário para garantir a adesão do laboratório às diretrizes que constam na norma RDC 17, da ANVISA. É essencial manter padrões de qualidade em laboratórios, uma vez que a não-conformidade pode ter consequências de grande alcance.
A validação do sistema informático verifica a eficácia e a eficiência com que o sistema está cumprindo o propósito para o qual foi projetado. Existem várias modalidades de validação, conforme o tipo do software a ser escolhido:
Sistemas Operacionais: para estes casos, é feito o registro da versão;
Instrumentos, Microcontroladores — PLC e SCADA: neste caso, é feito um registo da configuração dos instrumentos;
Software padrão de prateleira — COTS): para este caso, é feita uma validação da aplicação. Porém, softwares de prateleira não passam pela validação RD C17, por não conseguirem se adequar a algumas exigências, como a rastreabilidade/controle de versão. Laboratórios que operam com excel para registros de análises estão em não-conformidade com a ANVISA;
Pacotes de software Configuráveis/ Customizáveis: deve-se auditar o fornecedor, validar a aplicação e validar configurações/customizações. O LIMs é um exemplo deste tipo de software. Para esse caso, é possível aplicar a validação de acordo com a RDC 17;
Software específicos customizados: deve-se auditar o fornecedor e validar o sistema completo.
A validação não é apenas vantajosa, como obrigatória para os laboratórios. Hoje, muitos operam com pequenos softwares ou sistemas obsoletos sem aplicar a RDC 17.
No entanto, estes estabelecimentos estão em não conformidade e também operam em risco. A validação permite que todos os envolvidos tenham compreensão real dos objetivos do software, podendo detectar potenciais falhas e apresentar soluções para elas.
Uma validação de software documenta todos os procedimentos, a fim de que eles possam ser reproduzidos com mais facilidade e também ajuda no aprendizado do usuário final. Empresas que aplicam a validação de software possuem uma implementação mais barata e ágil do que as que não adotam este processo.
A validação sempre dependerá da complexidade do projeto. Por isso, é necessário dividi-la em etapas.
Isso facilita a implantação do sistema e permite monitorar detalhadamente cada estágio dela. Basicamente, ela pode ser dividida nas seguintes etapas:
Nesta etapa, devem ser verificadas se as especificações estão em conformidade com os requisitos do usuário. Durante este estágio, também são estabelecidas as equipes que executarão todo o processo.
O conjunto de atividades a serem realizadas durante a validação também é estabelecido. Basicamente, esta etapa consiste em preparar o plano para toda a validação.
Nesta etapa, deve-se verificar o principal motivo na contratação do fornecedor — inicial/ followup —, tipo (por terceiros), aplicar a checklist e realizar a conclusão.
Revisar as especificações e requisitos do sistema e fazer documentação de design contra critérios aceitáveis — URS e RTM.
Nesta etapa, deve-se verificar se os softwares e hardwares foram instalados corretamente. Também se deve registrar versões e configurações de ambos. Esta etapa aprofunda o processo de instalação, cria verificações e contrapesos para qualquer componente novo que venha a ser comprado (como novos equipamentos de TI) ou qualquer novo software que seja instalado — como um novo sistema operacional.
São realizados testes funcionais no sistema, por módulos — testes unitários. Esta fase verifica a precisão das funções operacionais e do processo de segurança (segurança física, segurança do software e firewalls).
Realiza os testes do sistema configurado, inclusive customizações — testes de integração. O PQ testa aplicações específicas, desenvolve a manutenção proativa e realiza testes de desempenho.
Continuidade do estado validado do sistema: nesta etapa, são realizados o controle de mudanças, testes de regressão — retestes — e atividades de suporte (SLAs).
Todos esses processos contribuem para o atendimento efetivo do CGMP farmacêutico e ajudam a garantir que todos os sistemas técnicos envolvidos atendam aos padrões de qualidade de produto exigidos.
Esta validação deve ser efetuada no momento da implantação de um novo sistema informatizado. No entanto, é preciso realizar uma revisão periódica para garantir que o sistema está operante e em conformidade com a norma RDC 17.
Não há uma frequência obrigatória, ela é determinada conforme a criticidade e se houver mudanças de processos internos do laboratório ou componentes do sistema. De acordo com a norma, a revisão deve levar em consideração os seguintes aspectos:
documentação de validação do sistema;
documentação da revisão anterior;
controles de mudanças emitidos;
desvios ocorridos;
procedimentos operacionais;
controle de acesso ao sistema;
execução correta do backup do sistema;
status do sistema computadorizado — espaço em disco e utilização RAM;
status dos arquivos de histórico e trilhas de auditoria.
Os requisitos mínimos para o funcionamento de um novo sistema informatizado é uma etapa muito importante para toda a vida do projeto. Nela, são documentados todos os requisitos mínimos fundamentais para a implantação, bom funcionamento e revisão periódica.
Funcionalidades específicas derivadas de requisitos regulatórios — por exemplo: assinatura eletrônica e trilha de auditoria;
Funções de cálculos;
Requisitos da Interface com o usuário — por exemplo: layout, consultas, alarmes, relatórios e linguagem utilizada;
Interfaces com outros sistemas ou equipamentos;
Requisitos de hardware, sistemas operacionais e base de dados — por exemplo, no caso de sistema operacional, descrever a especificação mínima e versão;
Requisitos de desempenho — por exemplo: número de usuários, capacidade de armazenamento e tempo de resposta;
Requisitos de segurança de usuário, incluindo níveis de acesso — por exemplo: usuário do sistema e administrador de dados;
Requisitos de acesso ao sistema, quando este for acessado à distância;
Requisitos de backup e restauração dos dados;
Requisitos para migração de dados;
Requisitos de ciclo de vida — lista de documentos;
Disponibilidade de recursos.
layout: espaço físico das instalações que tenham impacto no sistema, como por exemplo, temperatura da sala onde estão os servidores locais;
condições físicas e ambientais: limpeza, umidade e riscos de desastres ambientais;
condições atmosféricas: se o sistema trabalhará num ambiente com gases inflamáveis e reagentes ácidos;
infraestrutura física: descrever a infraestrutura de redes e verificar se elas atendem às necessidades do projeto.
treinamentos;
documentação;
manutenção do sistema;
atualização de versões/ correções de defeitos e/ ou falhas.
Conforme vimos, a validação de um sistema, de acordo com a norma RDC 17 da ANVISA, pode parecer bem complexa à primeira vista. Mas a escolha de um bom software e de um bom fornecedor torna esse processo obrigatório em um laboratório. Estar em conformidade com a RDC 17 é benéfico para todos: laboratório e sociedade.
Ao adotar sistemas como o LIMs, que atendem a várias normas regulatórias nacionais e internacionais, boa parte dos riscos de não-conformidade são eliminados. Além disso, a Interfusão possui mais de 12 anos realizando este processo e já possui, inclusive, um Kit de validação pronto.
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Tem alguma dúvida sobre a RDC 17? Comente o post que nós teremos o prazer de saná-la!
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